La EMEA suspende la comercialización de 'Acomplia'

La agencia europea de medicamentos, EMEA, ha recomendado la suspensión de la comercialización de Acomplia (rimonabant), de Sanofi-aventis, para el tratamiento de la obesidad con factores de riesgo asociados.

CF 27/10/2008

La agencia ha concluido que sus beneficios no superan a sus riesgos.

Según señaló la EMEA la semana pasada, desde que Acomplia fue autorizado en junio de 2006, las advertencias sobre efectos adversos psiquiátricos, en particular depresión, han sido incluidas en la información del producto, que se ha actualizado para incluir nuevas advertencias y contraindicaciones. Tras la revisión de los datos disponibles, en su última reunión, celebrada la semana pasada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) confirmó que el riesgo de trastornos psiquiátricos se dobla en los pacientes que usan Acomplia.

Según la agencia española de medicamentos, Aemps, en España Acomplia se comercializó en marzo de 2008 y su uso ha sido muy reducido.

El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido doce notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas, de las que nueve eran graves y dos referían ideación suicida. En una nota a los profesionales sanitarios, la Aemps advirtió a los médicos de que no deben prescribir Acomplia y a los farmacéuticos que no deben dispensar las prescripciones.

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Sanofi-aventis afirmó que cumplirá con la petición de la EMEA y se comprometió a "aportar información adicional sobre la evaluación del perfil beneficio/riesgo de Acomplia en pacientes diabéticos y con enfermedades cardiovasculares a través de los datos de los ensayos actualmente en desarrollo". La compañía señaló que sigue "confiando en la importante aportación terapéutica de Acomplia en pacientes con obesidad o sobrepeso".